ORDER OF THE MINISTRY OF HEALTH OF UKRAINE

of July 9, 2003 No. 313

About approval of form of data of business entity which go for receipt of the license

For the purpose of implementation of the resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine of June 4, 2003 N846 "About Modification of the List of Documents Which Go to the Statement for Licensing of Separate Type of Economic Activity"

I ORDER:

1. Approve:

1.1. Sheet form signed by the applicant - business entity about compliance of its material and technical resources, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of economic activity on production of medicines, and also about compliance of skill level of his workers to licensed conditions of implementation of the corresponding type of economic activity it (is applied).

1.2. Sheet form signed by the applicant - business entity about compliance of its material and technical resources, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of economic activity on wholesale trade by medicines, and also about compliance of skill level of his workers to licensed conditions of implementation of the corresponding type of economic activity it (is applied).

1.3. Sheet form signed by the applicant - business entity about compliance of its material and technical resources, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of economic activity on production of medicines (in the conditions of drugstore) and retail trade by medicines, and also about compliance of skill level of his workers to licensed conditions of implementation of the corresponding type of economic activity it (is applied).

1.4. Sheet form signed by the applicant - business entity about compliance of its material and technical resources, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of economic activity on retail trade by medicines (through the isolated structural divisions of drugstore), and also about compliance of skill level of his workers to licensed conditions of implementation of the corresponding type of economic activity it (is applied).

2. Repeal orders of the Ministry of Health of Ukraine of 28.09.2001 of N389 "About the Reference of State Department on Control of Quality, Safety and Production of Medicines and Products of Medical Appointment or the Organization Authorized by It about Condition of Material and Technical Resources of Business Entity, Availability at It of Normative Legal Documents, including Regulating Documents on Standardization, Necessary for Implementation of the Corresponding Type of Economic Activity, and also about Compliance of Skill Level of His Workers" and of 27.12.2002 N496 "About the reference of State department on control of quality, safety and production of medicines and products of medical appointment about condition of material and technical resources of business entity, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of the corresponding type of economic activity, and also about compliance of skill level of his workers".

3. To impose control of execution of this order on the First Deputy State secretary of the Ministry of Health of Ukraine Pasichnik M. F.

Approved by the Order MZ of Ukraine of July 9, 2003 No. 313

Form

The sheet signed by the applicant - business entity about compliance of its material and technical resources, availability at it of normative legal documents, including regulating documents on standardization, necessary for implementation of economic activity on production of medicines, and also about compliance of skill level of his workers to licensed conditions of implementation of the corresponding type of economic activity

              _______________________________________
              (повна назва суб'єкта господарювання)

                                      Форма

                            В?ДОМОСТ?
                суб'єкта господарської д?яльност?
        про в?дпов?дн?сть його матер?ально-техн?чної бази,
        наявн?сть у нього нормативно-правових документ?в,
      у тому числ? нормативних документ?в ?з стандартизац?ї,
       необх?дних для провадження господарської д?яльност?
          з виробництва л?карських засоб?в, а також про
        в?дпов?дн?сть р?вня квал?ф?кац?ї його прац?вник?в
           л?ценз?йним умовам провадження в?дпов?дного
                  виду господарської д?яльност?

 "____" ____________ 200 __ р.        ____________________________
                                       (назва населеного пункту)

     1. Суб'єкт  господарювання  зд?йснює  виробництво  (має нам?р
зд?йснювати виробництво) таких л?карських засоб?в:

----------------------------------------------------------------------
|N  |Найменування|   N    |фарма|N ТНД|Терм?н|Наяв-|Терм?н|  Умови   |
|з/п|л?карського |реєстр. |кол. |     |д?ї   |н?сть|д?ї   |збер?гання|
|   |   засобу   |посв?дч.|група|     |ТНД   |АНД  |АНД   |          |
|--------------------------------------------------------------------|
|л?карська форма                                                     |
|--------------------------------------------------------------------|
|   |            |        |     |     |      |     |      |          |
|---+------------+--------+-----+-----+------+-----+------+----------|
|   |            |        |     |     |      |     |      |          |
|--------------------------------------------------------------------|
|л?карська форма                                                     |
|--------------------------------------------------------------------|
|   |            |        |     |     |      |     |      |          |
|---+------------+--------+-----+-----+------+-----+------+----------|
|   |            |        |     |     |      |     |      |          |
----------------------------------------------------------------------

     2. Розпод?лення виробництва за структурними п?дрозд?лами (у  раз?
їх наявност?):

------------------------------------------------------------------
| Назва п?дрозд?лу  |   Вид д?яльност?    |     Адреса м?сця     |
|                   |    (найменування    |      провадження     |
|                   |  л?карських форм)   | д?яльност?, телефон, |
|                   |                     |          факс        |
|-------------------+---------------------+----------------------|
|-------------------+---------------------+----------------------|
------------------------------------------------------------------

     3. Технолог?чне  та  контрольно-вим?рювальне  обладнання,  що
використовується (передбачається для використання) для виробництва
та  контролю  якост?  л?карських  засоб?в,   належить   __________
__________________________________________________________________
 (указати власника обладнання; у раз? оренди обладнання зазначити
__________________________________________________________________
           назву, номер та дату документа, що посв?дчує
__________________________________________________________________
                 право користування обладнанням)

     4. Документи,  що  п?дтверджують  в?дпов?дн?сть   виробництва
суб'єкта  господарювання  вимогам  забезпечення  сан?тарних  умов,
пожежної безпеки, охорони прац?, охорони навколишнього середовища:

------------------------------------------------------------------
|          Вимоги           |Документи (висновки, акти тощо), що |
|                           |засв?дчують в?дпов?дн?сть умов      |
|                           |зд?йснення господарської д?яльност? |
|                           |?снуючим вимогам (найменування      |
|                           |документа, орган, що його видав,    |
|                           |дата надання та номер документа)    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Сан?тарн? умови            |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови пожежної безпеки     |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови охорони прац?        |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умов охорони навколишнього |                                    |
|середовища                 |                                    |
------------------------------------------------------------------

     5. Д?яльн?сть, що є обов'язковою частиною процесу виробництва
л?карських  засоб?в  або  забезпечення  виробничого  процесу,  яка
виконується ?ншими суб'єктами господарської д?яльност?,  включаючи
контроль  якост?  сировини  та/або  готової продукц?ї (повн?стю чи
частково),  м?кроб?олог?чний контроль,  контроль сан?тарного стану
виробництва,   виробництво   (повн?стю  чи  частково),  прання  та
п?дготовку технолог?чного одягу тощо:

------------------------------------------------------------------
|   Вид д?яльност?   |   Орган?зац?я, що   |   Догов?р (номер,   |
|                    |  зд?йснює цей вид   |   дата укладання,   |
|                    |    д?яльност? за    |     терм?н д?ї)     |
|                    |     контрактом      |                     |
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
------------------------------------------------------------------

     6. Стан матер?ально-техн?чної бази:

     6.1. Прим?щення розпод?ляються на так? окрем? зони:

     6.1.1. Виробнич? зони:

----------------------------------------------------------------------
|  N   |Наймену-|Призна-|Клас |Категор?ї| Крат-  |Надлиш-|Опорядження|
|прим?-| вання  |чення  |чис- |за ОНТП  | н?сть  |ковий  |дозволяє / |
|щення | прим?- |       |тоти |24-86 та |пов?тро-|тиск   |не дозволяє|
|      | щення  |       |     |класи за | обм?ну |пов?тря|належне    |
|      |        |       |     |  ПУЕ    |        |       |очищення та|
|      |        |       |     |         |        |       |дезобробку |
|--------------------------------------------------------------------|
|Найменування д?льниц?                                               |
|--------------------------------------------------------------------|
|      |        |       |     |         |        |       |           |
|------+--------+-------+-----+---------+--------+-------+-----------|
|      |        |       |     |         |        |       |           |
|--------------------------------------------------------------------|
|Найменування д?льниц?                                               |
|--------------------------------------------------------------------|
|      |        |       |     |         |        |       |           |
|------+--------+-------+-----+---------+--------+-------+-----------|
|      |        |       |     |         |        |       |           |
----------------------------------------------------------------------

     6.1.2. Зони збер?гання:

     6.1.3. Основн?  прим?щення  (зони)  для  збер?гання  основної
сировини,  допом?жної сировини,  матер?ал?в, друкованої продукц?ї,
готової  продукц?ї,  карантину,  в?дбору проб,  браку,  збер?гання
спирту тощо:

----------------------------------------------------------------------
|  N   |Наймену- |Площа|                Умови збер?гання             |
|прим?-| вання   |     |---------------------------------------------|
|щення |прим?щень|     |?зольо-|наяв-|наявн?сть | захист  |наявн?сть |
|      |чи в?док-|     |ван?сть|н?сть|примусової|   в?д   |устатку-  |
|      |ремлених |     |       |опа- |вентиляц?ї|сонячного|вання для |
|      |   зон   |     |       |лення|          |випром?- |збер?гання|
|      |         |     |       |     |          |нювання  |          |
|------+------

Disclaimer! This text was translated by AI translator and is not a valid juridical document. No warranty. No claim. More info